Luotettava & Asiantunteva partneri

ISO 13485 Medical Devices (MD)
-laatujärjestelmän rakentaminen

ISO 13485 Medical Devices (MD) -laatujärjestelmän rakentaminen aloitetaan nykytilan ja tavoitetilan määrittämisellä. Liiketoiminnan nykytilasta tutkitaan laatujärjestelmän mukaiset kohteet ja verrataan nykytilaa järjestelmän suosituksiin.

Kehittämisprojekti koostuu seuraavista osuuksista:

  • Johdon ja henkilöstön kouluttaminen laatujärjestelmään
  • Johtamisjärjestelmä
  • Jatkuva parantaminen
  • Prosessien määrittäminen
  • Järjestelmän yleisohjeistus
  • Tuotteiden spesifiset vaatimukset, jäljitettävyys ja tunnistaminen
  • Muutosten, resurssien ja riskien hallinta
  • Järjestelmän vieminen käytäntöön
  • Johdon katselmukset
  • Sisäiset auditoinnit

Projektin lopputuloksena on sertifiointivalmis, tarkoituksenmukainen ja liiketoimintaa tukeva laatujärjestelmä. Tuemme tarpeen vaatiessa myös sertifiointiprosessissa.

Laatujärjestelmä on merkittävä kilpailutekijä alati kiristyvän kilpailun alla ja laatujärjestelmä auttaa yritystä pitämään yllä laadukasta toimintaa, joka näkyy korkeana asiakastyytyväisyytenä. Laatujärjestelmän rakentaminen asiantuntijan johdolla antaa hyvät perusteet laatutyölle. Laatujärjestelmän rakentaminen on ensiaskel jatkuvaan laadun ylläpitämiseen, työn ei tule loppua laatujärjestelmän rakentamiseen tai sertifioinnin saamiseen. Laatutyö on pitkäjänteinen toimintatapa yrityksen laadun ja asiakastyytyväisyyden ylläpitämiseksi ja parantamiseksi.

Pasi Grönroos

040 7370 960
pasi.gronroos@pg-quality.fi

Jani Aarnio

0400 422 615
jani.aarnio@pg-quality.fi

Sijainti:

Venhentie 1
21250 Masku